천연물 신약 임상센터

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보타바이오 임상센터

보타바이오 천연신물질 임상센터에서는 혁신적인 당뇨성 심혈관 합병증 치료를 위한 천연물의약 후보물질
PH-100 2상 임상시험 추진하고 있습니다.

PH-100 개요

API 조성 및 임상용 약품

갈조류의 일종인 감태 (Ecklonia cava)에서 알코올을 이용하여 추출, 정제한 플로로탄닌
(Phlorotannin: 폴리페놀의 일종으로서 갈조류에 존재)을 표준화한 성분으로서 ICH Guidance Q7A 기준에 입각하여 제조.

임상용 약품

PH100 API 200mg 이 함유된 타블렛

약리작용

In vitro 에서 항염증 활성, 항산화 활성, anti-plasmin, 알파-아밀레이즈 및 베타-글루코시다제 억제 활성 등이 밝혀짐.
In vivo 에서, 혈관 보호, 혈당조절 기능, 심근보호효과, 혈압조절효과 등이 관찰됨.
PH100과 조성이 유사한 기능성식품 규격 (씨폴리놀)을 이용한 인체적용시험에서 콜레스테롤 조절기능 및 항염증 효과가 관찰됨.

PH-100 조성

PH-100 임상시험계획 주요내용

임상시험 의뢰자 ㈜보타바이오 의약품 명 PH-100
주성분 Ecklonia cava Phlorotannin 임상시험기간 임상승인 후 12개월
임상시험제목 급성 심혈관 질환을 가진 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 PH100 정제의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 12주, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험
시험대상 급성 심혈관 질환을 가진 제2형 당뇨병 환자 임상시험 조정자 가톨릭대학교 의정부성모병원
임상시험 목적 1차 목적
급성 심혈관 질환을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 PH100에 대한 항염 효과를 위약군과 비교 평가한다.
2차 목적
기타 염증지표 개선 효과, 항산화효과, 혈당/지질 개선 효과, 심혈관 기능개선 효과, 혈압강하 효과 등
투여기간 12주 1회 투여량 저용량군 : 800mg/day
고용량군 : 1600mg/day
위약군 : 0mg/day
환자 선정기준 19세 이상 성인 / 제2형 당뇨병 환자 / 심혈관 질환 진단자
임상대행기관(CRO) LSK Global Pharma Services
식약처 임상시험계획 승인 2015년 10월6일
임상 참여 병원 가톨릭대학교 의정부성모병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 가톨릭대학교 성바오로 병원, 원주세브란스 기독병원, 인제대학교 일산백병원, 동아대학교 병원, 고려대학교 안암병원, 경희대학교 병원, 부산대학교 병원, 강북 삼성병원, 국민건강보험 일산병원
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